Stratégie réglementaire et démarche qualité
Stratégie réglementaire
KLAVA s’engage à prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir l’intégrité et la sécurité des données personnelles qu’elle sera amenée à traiter, conformément aux dispositions légales et réglementaires en vigueur, notamment la loi du 6 janvier 1978, modifiée par la loi du 6 août 2004, ainsi que le Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, abrogeant la directive 95/46/CE (Règlement Général sur la Protection des Données), à compter de sa date d’application.
Les données de santé collectées dans le cadre du développement de notre application sont hébergées dans un centre de stockage certifié HDS. Les utilisateurs sont informés du traitement de leurs données et font l’objet d’un consentement écrit.
Contrairement à de nombreuses applications de santé, la mission de KLAVA Innovation est de concevoir et valider avec rigueur des thérapies numériques par le biais d’essais cliniques, afin de proposer des applications cliniquement validées et approuvées par les autorités réglementaires.
RGPD protection and data security
KLAVA undertakes to take all measures to guarantee the integrity and security of the personal data it will have to process in accordance with the legal and regulatory provisions, in particular the law of January 6, 1978, amended by the law of August 6, 2004, as well as Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation), as of its date of application.
The health data collected in the context of our application development are stored in a certified storage center (HDS). Users are kept informed of the processing of their data and are subject to written consent.
Regulatory strategy
Unlike many health applications, KLAVA Innovation’s mission is to carefully design and validate digital therapies through clinical trials in order to provide clinically validated applications approved by regulatory authorities.
Du développement de l’application à sa mise en œuvre à grande échelle
From the development of the application to its wider implementation
Médecine numérique reconnue comme dispositif médical
Obtention du Marquage CE
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