Responsable en charge des affaires réglementaires santé

Responsable (H/F) en charge des affaires réglementaires santé

21/08/2025

Contrat
Pré-embauche, avec CDD de 6 mois

Niveau d’études
Master 2 ou ingénieur

Période
Dès maintenant

Salaire
Selon expérience

Présentation de la société

KLAVA Innovation est une entreprise MedTech/DeepTech, basée en région parisienne (Boulogne Billancourt, (92)), qui développe de nouvelles approches thérapeutiques personnalisées qui sont les thérapies digitales.

Par définition, les thérapies digitales ou DTx « Digital Therapeutics » sont des interventions thérapeutiques fondées sur des données probantes et pilotées par des logiciels de haute qualité pour prévenir, gérer ou traiter un trouble médical.

Aujourd’hui, l’entreprise KLAVA Innovation mène ses travaux de recherches dans le champ des addictions et travaille conjointement avec l’un des plus grands d’addictologie d’Europe, le service de l’AP-HP Paul Brousse.

L’addiction au tabac est un des plus grands problèmes de santé publique au monde, tuant huit millions de personnes par an. Il y a actuellement plus d’un milliard de fumeurs dans le monde, dont la moitié risque de mourir d’une maladie liée au tabac.

Dans le cadre du développement du projet KLAVA, nous recherchons un/une alternant(e) (H/F) – Chargé(e) Marketing/Communication afin de nous accompagner dans la promotion de la première version de Quitoxil, future thérapie numérique destinée à des personnes fumeuses.

Principales missions

Préparation et rédaction des dossiers techniques en vue de la réalisation des études cliniques,
Mise en place du système de management de la qualité en application de la norme ISO 13485,
Suivi des essais nécessaires à la rédaction des dossiers techniques,
Réalisation d’une veille réglementaire et normative,
Interaction avec les partenaires, les prestataires, les organismes notifiés, les centres hospitaliers partenaires aux études menées ou à mener,
Préparation des audits,
Recherche documentaire d’un état de l’art.

Profil recherché

Compétences et connaissances techniques :

De formation supérieure scientifique (Master 2 ou ingénieur), complété d’un cursus réglementaire justifiant d’une expérience de minimum 2 années dans un poste similaire au sein d’une industrie du dispositif médical,
Maitrise de l’environnement normatif des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304…)
Idéalement, vous avez déjà participé à une mise en place d’un SMQ ou la rédaction d’un dossier en vue d’une étude clinique voire d’un marquage CE,
Bonne maîtrise de l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral.

Qualités humaines :

Ambitieux et persévérant à relever les défis de l’innovation dans le domaine du dispositif médical,
Bon sens relationnel, autonome mais bonne aptitude à travailler avec des équipes multidisciplinaires,
Rigueur,
Esprit d’analyse et de synthèse.

Le poste

Pré-embauche, avec CDD de 6 mois,
Rémunération : fixe motivant + prime selon expérience,
Télétravail,
Mutuelle santé, carte restaurant.

Vous vous reconnaissez dans cette annonce, alors n’hésitez plus !
Merci de nous adresser votre candidature par courriel : a.adda@klava-innovation.com

Retour